52. Quali sono i requisiti GMP in caso di recall?

Il capitolo 8 delle EU GMP Part I è interamente dedicato ai reclami e ai recall. In particolare al capitolo 8.20 e seguenti si trattano i recall e altre azioni per la riduzione del rischio.

Una volta che il prodotto viene commercializzato, ogni ritiro dalla rete distributiva causato da un problema di qualità deve essere trattato come un recall, fatta eccezione per i resi.

Le GMP sottolineano la necessità di avere procedure scritte, regolarmente aggiornate, per lo svolgimento delle attività di recall e altre azioni di riduzione del rischio.
Le registrazioni legate al lotto/prodotto devono essere disponibili per le persone responsabili del recall e devono contenere tutte le informazioni necessarie a contattare il distributore e i clienti diretti (EU GMP Part I, Chapter 8.23).

In particolare, le azioni di recall devono essere messe in atto prontamente per proteggere la salute pubblica e individuare la root cause e l’estensione del problema (EU GMP Part I, Chapter 8.22). L’Autorità competente deve essere informata in anticipo in caso di recall. Per problemi molto seri, devono essere intraprese misure di riduzione del rischio prima ancora di contattare l’Autorità (EU GMP Part I, Chapter 8.26).

Nel caso in cui il recall influenzi diversi mercati in modi differenti, devono essere intraprese specifiche azioni di riduzione del rischio per ciascun mercato interessato e tali azioni devono essere discusse con le Autorità competenti (EU GMP Part I, Chapter 8.27).

I prodotti richiamati devono essere correttamente identificati e immagazzinati separatamente in un’area sicura mentre si decide cosa farne. Tale disposizione deve essere documentata (EU GMP Part I, Chapter 8.28).

Tutto il processo di recall deve essere monitorato fino all’elaborazione del report finale e alla riconciliazione (EU GMP Part I, Chapter 8.29).
L’efficacia delle misure messe in atto deve essere rivalutata periodicamente per confermarne la robustezza. La valutazione deve essere documentata e giustificata (EU GMP Part I, Chapter 8.30).

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